盐酸酚苄明片

核准日期:2007年01月29日                                             

修改日期:2010年10月01日

         2012年10月01日

         2015年11月30日

盐酸酚苄明片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：盐酸酚苄明片

英文名称：Phenoxybenzamine Hydrochloride Tablets

汉语拼音：Yansuan Fenbianming Pian

【成份】本品主要成份为：盐酸酚苄明。其化学名称为：N-(1-甲基-2-苯氧乙基)-N-(2-氯乙基)苯甲胺盐酸盐。

分子式：C₁₈H₂₂ClNO·HCl    

分子量：340.29

【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】

1. 嗜铬细胞瘤的治疗和术前准备。

2. 周围血管痉挛性疾病。

3. 前列腺增生引起的尿潴留。

【规格】10mg

【用法用量】

给药须按个体化原则，根据临床反应和尿中儿茶酚胺及其代谢物含量调整剂量。开始时每日1次10 mg(1片)，1日2次，隔日增加10mg(1片)，直至获得预期临床疗效，或出现轻微α受体阻断的不良反应。以20～40mg(2～4片)每日2次维持。

【不良反应】常见体位性低血压、鼻塞、口干、瞳孔缩小、反射性心跳加快和胃肠刺激。少见神志模糊、倦怠、头痛、阳痿、嗜睡，偶可引起心绞痛和心肌梗死。

【禁忌】

1. 低血压。

2. 心绞痛、心肌梗死。

3. 对本品过敏者。

【注意事项】

1. 动物实验证明，长期口服可引起胃肠道癌。

2. 脑供血不足时使用本品需注意血压下降，可能加重脑缺血。

3. 代偿性心力衰竭者可引起反射性心跳加快，致心功能失代偿。

4. 冠心病患者可因反射性心跳加速而致心绞痛。

5. 肾功能不全时可因降压和肾缺血导致肾功能进一步损害。

6. 上呼吸道感染时可因鼻塞加重症状。

7. 用药期间需定时测血压。

8. 开始治疗嗜铬细胞瘤时，建议定时测定尿儿茶酚胺及其代谢物，以决定用药量。

9. 反射性心率加速可加用β受体阻滞剂；与食物或牛奶同服以减少胃肠道刺激。

10. 酚苄明过量时，不能使用肾上腺素，否则会进一步加剧低血压，这称为肾上腺素的反转效应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品对妊娠的影响尚未作充分研究，对孕妇只有非常必要时才能使用本品。尚不知本品是否经乳汁分泌，但为慎重起见，哺乳期妇女要选择停药或者停止哺乳。

【儿童用药】

口服，开始按每公斤体重0.2mg，每日2次；或按体表面积每平方米6～10mg，每日1次。以后每隔4日增量1次，直至取得疗效。维持量每日按每公斤体重0.4～1.4mg或按每平方米体表面积12～36mg，分3～4次口服。

【老年用药】尚不明确。但老年人对其降压作用敏感，易发生低温，肾功能较差，应用本品时需慎重。

【药物相互作用】

1. 与拟交感胺类合用，升压效应减弱或消失。

2. 与胍乙啶合用，易发生体位性低血压。

3. 与二氮嗪合用时拮抗后者抑制胰岛素释放的作用。

4. 本品可阻断左旋去甲肾上腺素引起的体温过高，亦可阻断利血平引起的体温过低症。

【药物过量】

药物过量时出现体位性低血压、头晕、疲劳、心动过速、呕吐、嗜睡或休克，应立即停药，同时给予抗休克治疗。轻者置患者于头低脚高卧位，恢复脑供氧，绑腿和腹带加压有助于减轻患者的低血压反应和缩短药物反应时间；严重的低血压反应，需静脉输注去甲肾上腺素重酒石酸盐，拮抗盐酸酚苄明的α受体阻滞作用。

【药理毒理】

药理作用   盐酸酚苄明片是作用时间长的α-受体阻滞剂(α₁、α₂)。作用于节后α肾上腺素受体，防止或逆转内源性或外源性儿茶酚胺作用，使周围血管扩张，血流量增加。卧位时血压稍下降，直立时可显著下降。血压下降可反射性引起心率增快。

致癌、致突变和生殖毒性 小鼠淋巴瘤体外艾姆斯氏(Ames，检查致癌物质)实验表明，盐酸酚苄明有致突变活性；小鼠微核实验(micronucleus test)则没有显示本品有致突变活性。大鼠或小鼠腹腔内连续注射盐酸酚苄明，能引起腹膜肉瘤。大鼠长期口服给药能引起胃肠道恶性肿瘤，绝大多数是胃非腺性恶性肿瘤。在慢性口服实验中，大鼠溃疡性或糜烂性胃炎发生率高，与药物作用有关。未见盐酸酚苄明影响生殖的研究结果。

【药代动力学】

口服后约30%的盐酸酚苄明在胃肠道吸收，半衰期（t_1/2）约24小时，作用可持续3~4天。本品在肝内代谢，多数药物24小时内从肾及胆汁排出，少量在体内保留数天。

【贮藏】遮光，密封(10～30℃)保存。

【包装】铝塑包装，每盒24片；每盒48片。铝箔包装，每盒20片。     

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H44021427

【生产企业】

  企业名称：亚博AG娱乐

  生产地址：广东省开平市月山镇彼迪大道66号                  

  邮政编码：529331

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